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Micron Document

<!DOCTYPE html>

<title>Common Technical Document</title>

</head>

<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading"><span class="mw-page-title-main">Common Technical Document</span></h1>

</header>

</div>

<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr"><p>Das <b>Common Technical Document</b> (<b>CTD</b>) ist ein vorgeschriebenes <a href="Dokumentenformat" title="Dokumentenformat">Dokumentenformat</a>, in dem ein <a href="Pharmaunternehmen" class="mw-redirect" title="Pharmaunternehmen">Pharmaunternehmen</a> die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und <a href="Medizinische_Wirksamkeit" class="mw-redirect" title="Medizinische Wirksamkeit">Wirksamkeit</a> eines <a href="Arzneimittel" title="Arzneimittel">Arzneimittels</a> im Rahmen der <a href="Arzneimittelzulassung" title="Arzneimittelzulassung">Arzneimittelzulassung</a> dokumentieren und bei den <a href="Arzneimittelbeh%C3%B6rde" title="Arzneimittelbehörde">Arzneimittelbehörden</a> einreichen muss.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Geschichte_und_Bedeutung">Geschichte und Bedeutung</h2></div>

<p>Das Common Technical Document wurde im Rahmen des <a href="International_Council_for_Harmonisation_of_Technical_Requirements_for_Pharmaceuticals_for_Human_Use" title="International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use">International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use</a> (ICH) zur Harmonisierung der Arzneimittelzulassungsbedingungen in der <a href="Europ%C3%A4ische_Union" title="Europäische Union">Europäischen Union</a>, den <a href="USA" class="mw-redirect" title="USA">USA</a> und <a href="Japan" title="Japan">Japan</a> entwickelt. Eine erste Version der Spezifikation wurde 2000 verabschiedet; zurzeit ist die dritte Revision von Januar 2004 gültig. Das Common Technical Document ist inzwischen in allen drei Regionen für die meisten Einreichungen vorgeschrieben; es wurde außerdem von <a href="Kanada" title="Kanada">Kanada</a> und der <a href="Schweiz" title="Schweiz">Schweiz</a> übernommen. Durch die Harmonisierung ist es möglich, in verschiedenen Ländern für ein neues Arzneimittel weitgehend identische Zulassungsunterlagen einzureichen.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Struktur">Struktur</h2></div>

<p>Die Struktur eines CTD besteht aus fünf Modulen:

</p>

<ul><li>Modul 1: Administrative Information</li>

<li>Modul 2: Inhaltsverzeichnis, Überblick und Zusammenfassungen der Module 3–5</li>

<li>Modul 3: Pharmazeutische Qualität (Nachweis der Qualität)</li>

<li>Modul 4: Präklinische Studienberichte (Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)</li>

<li>Modul 5: Klinische Studienberichte (Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Modul_1">Modul 1</h3></div>

<p>Das Modul 1 enthält im Gegensatz zu den anderen Modulen von Region zu Region unterschiedliche Dokumente. Deshalb wird das Modul 1 nicht als Teil des CTD angesehen. In Europa sind folgende Elemente im Modul 1 zu finden:

</p>

<ul><li>1.1 Umfassendes Inhaltsverzeichnis des gesamten Dossiers</li>

<li>1.2 Antragsformular zur Zulassung</li>

<li>1.3 Produktinformation: <a href="Zusammenfassung_der_Merkmale_des_Arzneimittels" title="Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels">Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels</a> (SmPC), <a href="Packungsbeilage" title="Packungsbeilage">Packungsbeilage</a>, Informationen zur Verpackung</li>

<li>1.4 Information über beteiligte Experten</li>

<li>1.5 Spezifische Anforderungen für verschiedene Antragsarten</li>

<li>1.6 Beurteilung von Umweltrisiken</li>

<li>1.7 Information zur Marktexklusivität für <a href="Orphan-Arzneimittel" title="Orphan-Arzneimittel">Orphan-Arzneimittel</a></li>

<li>1.8 Information zum <a href="Pharmakovigilanz" title="Pharmakovigilanz">Pharmakovigilanz</a>-System</li>

<li>1.9 Information zu außerhalb der EU durchgeführten klinischen Studien</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Modul_2">Modul 2</h3></div>

<p>Modul 2 gibt einen Überblick über die im Dossier vorhandene Information zum Arzneimittel und integriert diese mit Beurteilungen und Schlussfolgerungen.

</p>

<ul><li>2.1 Inhaltsverzeichnis der Module 2 bis 5</li>

<li>2.2 Einleitung (eine Seite): kurze Darstellung der pharmazeutischen Klasse, des Wirkungsmechanismus und der beabsichtigten klinischen Anwendung.</li>

<li>2.3 Zusammenfassung zur pharmazeutischen Qualität (nicht mehr als 40 Seiten; für <a href="Pharmazeutische_Biotechnologie" title="Pharmazeutische Biotechnologie">biotechnologische Pharmazeutika</a>: 80 Seiten): Überblick und Zusammenfassung der Daten aus Modul 3.</li>

<li>2.4 Nichtklinischer Überblick (nicht mehr als 30 Seiten): integrierte Analyse der nichtklinischen Information im Dossier (Übersichten zur nichtklinischen Teststrategie, <a href="Pharmakologie" title="Pharmakologie">Pharmakologie</a>, <a href="Pharmakokinetik" title="Pharmakokinetik">Pharmakokinetik</a> und <a href="Toxikologie" title="Toxikologie">Toxikologie</a> sowie ein integrierender Überblick und Schlussfolgerungen). Es muss angegeben werden, inwieweit die Studien in Übereinstimmung mit der <a href="Good_Laboratory_Practice" class="mw-redirect" title="Good Laboratory Practice">Good Laboratory Practice</a> durchgeführt wurden.</li>

<li>2.5 Klinischer Überblick (zirka 30 Seiten): integrierte Analyse der klinischen Information im Dossier (Begründung zur <a href="Produktentwicklung" title="Produktentwicklung">Produktentwicklung</a>, Übersichten zur <a href="Biopharmazie" title="Biopharmazie">Biopharmazie</a>, <a href="Klinische_Pharmakologie" title="Klinische Pharmakologie">klinischen Pharmakologie</a>, Wirksamkeit, Sicherheit sowie Schlussfolgerungen zu Nutzen und Risiken). Es muss angegeben werden, inwieweit die Studien in Übereinstimmung mit der <a href="Good_Clinical_Practice" class="mw-redirect" title="Good Clinical Practice">Good Clinical Practice</a> durchgeführt wurden.</li>

<li>2.6 Nichtklinische Zusammenfassungen und Tabellenübersichten über alle durchgeführten, in Modul 4 dargestellten nichtklinischen Studien zur Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie (nicht mehr als 100–150 Seiten).</li>

<li>2.7 Klinische Zusammenfassungen zu biopharmazeutischen Studien, klinischen pharmakologischen Studien, klinischen Studien zur Wirksamkeit, Zusammenfassungen zur klinischen Sicherheit, Literaturangaben sowie Synopsen der individuellen, in Modul 5 dargestellten <a href="Klinische_Studie" title="Klinische Studie">klinischen Studien</a> (üblicherweise 50–400 Seiten).</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Modul_3">Modul 3</h3></div>

<p>Modul 3 stellt ausführlich die chemisch-pharmazeutischen und biologischen Daten zum <a href="Arzneistoff" title="Arzneistoff">Arzneistoff</a> und zum als <a href="Arzneiform" title="Arzneiform">Arzneiform</a> vorliegenden Produkt dar. Alternativ kann zu Inhaltsstoffen eine <a href="Certification_of_suitability_of_Monographs_of_the_European_Pharmacopoeia" class="mw-redirect" title="Certification of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia">Konformitätsbescheinigung</a> (CEP) der <a href="Europ%C3%A4ische_Direktion_f%C3%BCr_die_Qualit%C3%A4t_von_Medikamenten" class="mw-redirect" title="Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten">EDQM</a> vorgelegt werden; eine detaillierte Darstellung zur Herstellung und Qualitätskontrolle im Modul 3 entfällt dann für diese Stoffe. Für Daten zu Arzneistoffen kann auch auf ein <a href="Drug_Master_File" title="Drug Master File">Drug Master File</a> verwiesen werden, wenn der Arzneistoffhersteller und der Arzneimittelhersteller nicht identisch sind.

</p>

<ul><li>3.1 Inhaltsverzeichnis für Modul 3</li>

<li>3.2.S Daten zum Stoff, der Struktur, den Stoffeigenschaften, dem Hersteller, dem Herstellungsprozess, der <a href="Inprozesskontrolle" title="Inprozesskontrolle">Inprozesskontrolle</a>, den Ausgangsmaterialien, den Zwischenprodukten, der <a href="Validierung_(Pharmatechnik)" title="Validierung (Pharmatechnik)">Prozessvalidierung</a> sowie zur Entwicklung des Herstellungsprozesses, ferner Information zur Stoffcharakterisierung, zu Verunreinigungen, Spezifikationen, Analysemethoden und deren <a href="Methodenvalidierung" title="Methodenvalidierung">Validierung</a>, zu Referenzsubstanzen und schließlich Daten zur Stabilität des Stoffes unter verschiedenen Umweltbedingungen.</li>

<li>3.2.P Daten zum Produkt; Beschreibung und genaue Zusammensetzung des Arzneimittels für alle Arzneiformen und Dosierungen, darunter Informationen zu allen <a href="Pharmazeutischer_Hilfsstoff" title="Pharmazeutischer Hilfsstoff">Hilfsstoffen</a> sowie wiederum Daten zu Herstellung, Prozessvalidierung, Analyse, <a href="Prim%C3%A4rpackmittel" title="Primärpackmittel">Primärpackmittel</a> und Stabilität des fertigen Produktes.</li>

<li>3.2.A Anhänge, die gegebenenfalls die Beschreibung besonderer Prozessanlagen oder Ausrüstungen, die Sicherheitsbeurteilung von Zusatzstoffen oder die Beschreibung neuartiger Hilfsstoffe enthalten.</li>

<li>3.2.R Regionale Informationen, bei denen es sich um für die entsprechende Region (Europäische Union, USA oder Japan) spezifische Dokumente zur Qualität des Arzneimittels oder des Wirkstoffs handelt.</li>

<li>3.3 Literaturangaben</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Modul_4">Modul 4</h3></div>

<p>Modul 4 stellt ausführlich sämtliche Studienberichte zu allen nichtklinischen (= nicht beim Menschen durchgeführten) Studien dar.

</p>

<ul><li>4.1 Inhaltsverzeichnis für Modul 4</li>

<li>4.2 Studienberichte zur Pharmakologie (<a href="Pharmakodynamik" title="Pharmakodynamik">Pharmakodynamik</a>, Sicherheitspharmakologie, Pharmakodynamische Arzneimittelwechselwirkungen), Pharmakokinetik und Toxikologie (<a href="Toxizit%C3%A4tsbestimmung" title="Toxizitätsbestimmung">Toxizitätsbestimmungen</a>, <a href="Toxizit%C3%A4tsbestimmung#Mutagenität_(Genotoxizität)" title="Toxizitätsbestimmung">Mutagenitätsprüfung</a>, <a href="Toxizit%C3%A4tsbestimmung#Karzinogenität" title="Toxizitätsbestimmung">Karzinogenitätstests</a>, <a href="Toxizit%C3%A4tsbestimmung#Reproduktionstoxizität" title="Toxizitätsbestimmung">Reproduktionstoxikologie</a>, lokale Verträglichkeit, <a href="Immuntoxikologie" title="Immuntoxikologie">Immuntoxikologie</a> und weitere)</li>

<li>4.3 Literaturangaben</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Modul_5">Modul 5</h3></div>

<p>Modul 5 stellt ausführlich sämtliche Studienberichte zu allen klinischen (= beim Menschen durchgeführten) Studien dar.

</p>

<ul><li>5.1 Inhaltsverzeichnis für Modul 5</li>

<li>5.2 Tabellarische Übersicht über sämtliche klinische Studien</li>

<li>5.3 Studienberichte zur Biopharmazie, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit, ferner Informationen zu Erfahrungen mit dem schon vermarkteten Produkt (so vorhanden) und sämtliche <a href="Case_Report_Form" title="Case Report Form">Case Report Forms</a> und eine Auflistung aller teilnehmenden Patienten.</li>

<li>5.4 Literaturangaben</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Elektronische_Einreichung">Elektronische Einreichung</h2></div>

<p>Das Common Technical Document definiert ein Papierformat; ein vollständiges Dossier umfasst oft mehrere zehntausend Seiten. Um diese Datenmengen für Antragsteller und Behörden besser handhabbar zu machen, wurde im Rahmen der ICH ein elektronisches Format, das <a href="ECTD" title="ECTD">eCTD</a>, definiert, welches inhaltlich auf dem CTD basiert.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Weitere_Verwendungen_des_CTD-Formates">Weitere Verwendungen des CTD-Formates</h2></div>

<p>Über den Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel hinaus wird das CTD-Format inzwischen auch zur Pflege der Zulassungsunterlagen genutzt. Pharmazeutische Unternehmen müssen Änderungen bei Zulassungsdaten, sogenannte Änderungsanzeigen, im CTD-Format einreichen.

</p><p>Auch das <a href="Drug_Master_File" title="Drug Master File">Drug Master File</a>, das zum Einsatz kommt, wenn der Hersteller des Arzneistoffes und der Hersteller des Arzneimittels nicht identisch sind, verwendet das Format des CTD Teil 3.2.S.

</p><p>Schließlich werden Teile des CTD-Formates bei Genehmigungsanträgen für klinische Studien genutzt. In diesen Anträgen muss ein Dossier über das <a href="Pr%C3%BCfpr%C3%A4parat" class="mw-redirect" title="Prüfpräparat">Prüfpräparat</a>, in Europa ein sogenanntes <i>Investigational Medicinal Product Dossier</i> (IMPD), eingereicht werden, das in der Struktur dem Modul 3 des CTD folgt.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Quellen">Quellen</h2></div>

<ul><li><a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.ich.org/products/ctd.html">The Common Technical Document</a>, <a href="International_Conference_on_Harmonisation_of_Technical_Requirements_for_Registration_of_Pharmaceuticals_for_Human_Use" class="mw-redirect" title="International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use">ICH</a> M4</li>

<li><a rel="nofollow" class="external text" href="http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf">Volume 2B: Notice to Applicants - Medicinal products for human use</a> (PDF-Datei; 1,01 MB)</li></ul></div><div><div class="zim-footer">

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